DENOMINAZIONE

LAILA CAPSULE MOLLI

PRINCIPI ATTIVI

1 capsula molle contiene: 80 mg di Lavandula angustifolia Miller, aeth eroleum (olio essenziale di lavanda). Eccipiente con effetti noti: sor bitolo, ca. 12 mg/capsula molle. Per l'elenco completo degli eccipient i, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: olio di semi di colza raffinato. Involucro de lla capsula: gelatina succinilata, glicerolo 85%, sorbitolo non crista llizzato 70%, titanio diossido, agenti coloranti: lacca di alluminio d ell'acido carminico (E 120); lacca d'alluminio blu patentato V (E 131) .

INDICAZIONI

Laila e' un medicinale tradizionale di origine vegetale indicato per i l sollievo dei sintomi d'ansia lieve e per favorire il sonno. L'impieg o di questo medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indica zioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull'esperienza di utilizzo pluriennale. Laila e' indicato negli adulti e negli adolesce nti a partire da 12 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: gli adulti e gli adolescenti di eta' superiore ai 12 anni a ssumono una capsula molle al giorno (corrispondente a 80 mg di olio es senziale di lavanda al giorno). Popolazione pediatrica: Laila non deve essere usato nei bambini al di sotto di 12 anni (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Modo di somministrazion e: uso orale. Le capsule molli devono essere ingerite intere con suffi ciente liquido (preferibilmente un bicchiere di acqua). Durata di trat tamento: se i sintomi persistono dopo due settimane di impiego del pro dotto, occorre consultare un medico o un operatore sanitario qualifica to.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

L'uso nei bambini al di sotto di 12 anni non e' stato stabilito a caus a di dati insufficienti. Se durante l'uso del prodotto i sintomi peggi orano, occorre consultare un medico o un operatore sanitario qualifica to. L'uso in pazienti con funzione epatica compromessa non e' raccoman dato poiche' i componenti dell'olio essenziale di lavanda sono elimina ti in gran parte dal metabolismo del fegato.

INTERAZIONI

I dati pubblicati dimostrano che nell'uomo l'olio essenziale di lavand a (160 mg/die) non ha effetti clinicamente rilevanti di inibizione o i nduzione degli enzimi CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4. Inoltre, non e' e merso un impatto clinicamente rilevante dell'olio essenziale di lavand a sull'efficacia anticoncezionale di contraccettivi orali combinati.

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie gastrointestinali: malessere gastrointestinale di grado liev e (p. es. eruttazione), frequenza non nota. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo/disturbi del sistema immunitario: reazioni di ip ersensibilita', frequenza non nota. Segnalazione delle reazioni avvers e sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si ver ificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del m edicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazion e all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza durante la gravidanza e l'allattamento non e' stata stabi lita. In assenza di dati sufficienti, l'uso durante la gravidanza e l' allattamento non e' raccomandato. Non sono disponibili dati sulla fert ilita'.