DENOMINAZIONE

TROSYD GINECOLOGICO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Crema vaginale o ovuli: antinfettivi e antisettici ginecologici.

PRINCIPI ATTIVI

Trosyd Ginecologico 1% crema vaginale, 100 g di crema contengono princ ipio attivo: econazolo nitrato 1,00 g. Trosyd Ginecologico 50 mg ovuli , un ovulo contiene principio attivo: econazolo nitrato 0,05 g. Per l' elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Trosyd Ginecologico 1% crema vaginale: estere poliglicolico di acidi g rassi saturi, glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acqua deionizzata. Trosyd Ginecologico 50 mg ovu li: gliceridi semisintetici.

INDICAZIONI

Micosi vulvovaginali (trichophyton mentagrophytes, epidermophyton, mal assetia furfur, candida albicans, nocardia minutissima).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.

POSOLOGIA

Crema vaginale: un applicatore riempito di crema ogni sera per due set timane. Ovuli vaginali: un ovulo la sera per due settimane. Le donne i n gravidanza devono lavarsi accuratamente le mani prima dell'auto-somm inistrazione di TROSYD GINECOLOGICO ovuli vaginali (per ulteriori info rmazioni vedere paragrafo 4.6 "Gravidanza e allattamento"). Inoltre, p er quanto riguarda TROSYD GINECOLOGICO crema, si raccomanda che la som ministrazione sia effettuata senza l'utilizzo dell'applicatore, oppure che sia eseguita dal medico.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

L'uso concomitante di profilattici contenenti lattice o diaframmi con preparati vaginali anti-infettivi puo' diminuire l'efficacia dei contr accettivi in lattice. Pertanto, prodotti come Trosyd Ginecologico crem a, non devono essere utilizzati in concomitanza con diaframmi o profil attici contenenti lattice. I pazienti che utilizzano contraccettivi sp ermicidi devono consultare il medico in quanto i trattamenti vaginali locali possono inattivare l'efficacia del contraccettivo spermicida (v edere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione"). Trosyd Ginecologico non deve essere usato in combinazi one con altri prodotti per il trattamento interno od esterno dei genit ali. Qualora si manifestino marcata irritazione o sensibilizzazione, i l trattamento deve essere interrotto. I pazienti con sensibilita' agli imidazoli hanno anche segnalato sensibilita' all'econazolo nitrato. T rosyd Ginecologico non e' per uso oftalmico o orale.

INTERAZIONI

Econazolo e' un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostan te la scarsa disponibilita' sistemica dopo l'applicazione vaginale, po ssono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti che sono state ri portate in pazienti in terapia con anticoagulanti orali, come warfarin e acenocumarolo. In questi pazienti, occorre usare cautela e l'INR de ve essere monitorato con maggiore frequenza. Un aggiustamento del dosa ggio del farmaco anticoagulante orale puo' essere necessario durante i l trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione. Deve essere ev itato il contatto tra prodotti contenenti lattice, come diaframmi e pr ofilattici, e Trosyd Ginecologico crema poiche' i costituenti di Trosy d Ginecologico possono danneggiare il lattice. I pazienti che utilizza no contraccettivi spermicidi devono consultare il medico in quanto qua lsiasi trattamento vaginale locale puo' inattivare il contraccettivo s permicida (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'i mpiego").

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' frequentemente segnalate negli studi clinici sono state reazioni in sede di applicazione, come sensazione di brucio re e dolore pungente, prurito ed eritema. L'uso del prodotto, specie s e protratto, puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilita' e' necessario interrompere il trattame nto e istituire una idonea terapia; un analogo comportamento si deve e ffettuare in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili. Di segui to vengono riportate le ADRs che sono state segnalate con l'uso della formulazione ginecologica in studi clinici o nell'esperienza post-mark eting, incluse le reazioni avverse sopra menzionate (ADRs - Adverse Dr ug Reactions). Le classi di frequenza sono riportate in accordo alla s eguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1 /10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1 /1.000); molto raro (< 1/10.000); e non nota (la frequenza non puo' es sere definita sulla base dei dati disponibili provenienti dagli studi clinici). Tutte le ADRs con incidenza nota (comune o non comune) prove ngono dai dati degli studi clinici e tutte le ADRs con incidenza non n ota provengono dai dati post-marketing. Reazioni avverse da farmaci (A DRs). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angio edema, eruzione cutanea, orticaria, eritema, prurito, sensazione di br uciore, ipersensibilita'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette . La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano do po l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette u n monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indi rizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: negli studi sugli animali, l'econazolo nitrato non ha most rato effetti teratogeni ma si e' dimostrato fetotossico ad alte dosi ( vedere paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza"). La rilevanza di tale effetto sull'uomo non e' nota. A causa dell'assorbimento vaginale , Trosyd Ginecologico non deve essere usato nel primo trimestre di gra vidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente. Trosyd Ginecologico puo' essere usato durante il seco ndo e terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili ri schi per il feto. Allattamento: dopo somministrazione orale di econazo lo nitrato nelle ratte durante l'allattamento, econazolo e/o i suoi me taboliti sono stati escreti nel latte e sono stati rilevati nei cuccio li allattati. Non e' noto se l'econazolo nitrato sia escreto nel latte materno umano. Deve essere usata cautela quando Trosyd Ginecologico v iene somministrato alle donne durante l'allattamento.